發(fā)展趨勢

符合制藥無菌要求設計的 設備 不銹鋼下磁力攪拌器在材料 和結構設計上（如圖 1 和圖 2 所示）

 符合 GMP 要求，同時兼具可重復 使用性，且在大規(guī)模使用情況下 還能大幅度降低使用成本，故此 成為了藥企的必備設備。 伴隨著制藥法規(guī)的更新、新 藥品的不斷涌現(xiàn)以及受新冠肺炎 疫情擴散的影響，大規(guī)模的投資 涌入制藥市場，藥企亟需升級改 造一批新的制藥裝備。不銹鋼下 磁力攪拌器由于裝配和工作原 理完全基于制藥無菌要求而設 計——罐底板焊接于罐體底部， 軸承采用碳化硅惰性材料，傳動 依靠非接觸式磁螯合驅動。避免 了機械密封和交叉污染的風險， 被廣泛應用于混合、溶解、懸濁、 傳熱、均質、細菌發(fā)酵及細胞培 養(yǎng)過程。 這里所指的制藥裝備，專指 以化藥大輸液、化藥小針、疫苗、 血液制品、融合蛋白、胰島素、中 藥及單抗等液體制劑為主的常規(guī) 制藥裝備，新興的細胞治療因為 劑量小不包含在其中，有些片劑、 粉體制劑生產中的液體工藝段也 會應用到不銹鋼下磁力攪拌器。

 一次性攪拌器設計制造的范本

一次性工藝產線自誕生以來， 由于具有減少驗證、縮短藥品在 臨床前的報批時間及快速放大等 優(yōu)點，在 CMO、CRO、單抗、融 合蛋白、抗癌藥行業(yè)得到了廣泛 應用。阻礙一次性工藝發(fā)展的瓶 頸在于藥物溶液與塑料袋之間溶 出物和析出物的驗證支持——只v>有少數(shù)幾個跨國供應商可以提供， 國內供應商仍處于起步階段，無 法滿足藥廠的生產計劃。 不銹鋼下磁力攪拌器優(yōu)勢在 于：其采用了非接觸式驅動的設 計，非常符合 GMP 對無菌工藝的 要求，決定了它可以被參考；不銹 鋼生產線的設計考慮更充分、更 成熟；不銹鋼下磁力攪拌器的驅動 力更大，磁扭矩更大。以上幾個 特點決定了不銹鋼下磁力攪拌器 可以作為一次性攪拌器設計制造 的范本。

兼顧可追溯與數(shù)據(jù)完整性 國內制藥裝備行業(yè)正朝著自 動化的一鍵式操作發(fā)展，旨在減 少人為干預，同時實現(xiàn)制藥全過 程的可追溯與數(shù)據(jù)完整性。由于 下磁力攪拌器是以非接觸式磁螯 合驅動，在攪拌液體時，就會遇 到卡頓、打滑、丟轉等脫磁情況。 如果單純依靠變頻器進行速度調 節(jié)，那么只能對變頻器的頻率進 行調節(jié)，實現(xiàn)攪拌器的理論轉速 設定，在一鍵式操作中很難實時 監(jiān)控攪拌器的運行情況。對于一 些有持續(xù)運轉要求的應用來說， 就必須裝配在線測速器，用以檢 測罐內槳葉的實際運行速度，并 在PLC或者HMI上設置報警功能。 如果實際運行速度低于變頻器設 定速度或超過安全閾值，就會觸發(fā)報警，進而避免因脫磁導致的 運轉不連續(xù)。這在一些高附加值 產品（比如胰島素、單抗、抗癌藥、 高黏度液體）的配方罐、制劑罐 中已經得到了應用。